在藥物制劑生產(chǎn)中,薄膜片劑包衣機(jī)作為核心設(shè)備,其操作的規(guī)范性直接關(guān)系到藥品質(zhì)量。本文將詳細(xì)解析
薄膜片劑包衣機(jī)的正確使用流程,助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)高效、合規(guī)生產(chǎn)。
 

 
  操作前需進(jìn)行檢查,確認(rèn)設(shè)備清潔無(wú)殘留,噴槍通暢無(wú)堵塞,空氣壓縮系統(tǒng)壓力穩(wěn)定。物料方面,需核對(duì)包衣材料種類(lèi)與數(shù)量,如成膜劑、增塑劑等,按配方比例備料。素片需過(guò)篩除雜,確保無(wú)碎片或異形片。包衣液配制時(shí),應(yīng)嚴(yán)格遵循攪拌順序與靜置消泡要求,控制環(huán)境溫濕度在適宜范圍內(nèi)。
 
  預(yù)熱階段,將素片倒入包衣鍋,啟動(dòng)設(shè)備低速轉(zhuǎn)動(dòng),同時(shí)開(kāi)啟熱風(fēng)系統(tǒng),使片床溫度升至40—45℃,觀(guān)察片芯狀態(tài),確保受熱均勻。預(yù)熱時(shí)間控制在10—15分鐘,具體根據(jù)片芯材質(zhì)調(diào)整。
 
  正式包衣時(shí),需開(kāi)啟噴槍?zhuān)跏茧A段采用低噴速,噴槍與片床保持30—40厘米距離,霧化壓力調(diào)至1.5—2.0巴。先薄噴一層底衣,待干燥后逐步增加噴液量,控制每鍋次增重范圍在2—4%。操作過(guò)程中需密切關(guān)注片床溫度、噴槍霧化效果及包衣液消耗量,每間隔15分鐘取樣觀(guān)察包衣均勻度,及時(shí)調(diào)整工藝參數(shù)。
 
  收尾階段,逐漸減少?lài)娨毫?,五分鐘后停止噴液僅送熱風(fēng)。關(guān)閉熱風(fēng)后保持包衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng),待片劑冷卻至室溫再出料。出料時(shí)輕敲鍋體,避免機(jī)械損傷。取樣檢測(cè)包衣片外觀(guān)、重量差異和崩解時(shí)限,確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
 
  操作結(jié)束后,需清潔設(shè)備,拆卸噴槍和輸液管用純水沖洗,重點(diǎn)清理殘留包衣材料。填寫(xiě)設(shè)備使用記錄,包括操作時(shí)間、參數(shù)設(shè)置和異常情況。剩余包衣液密封冷藏保存,標(biāo)注配制日期和有效期。通過(guò)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,可確保薄膜片劑包衣機(jī)的高效穩(wěn)定運(yùn)行,為藥品質(zhì)量保駕護(hù)航。